根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2013〕28号),关于中药配方颗粒的管理要求的说法,错误的是()。
A.中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理
B.严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求,依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项
C.实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批
D.各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产
A.中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理
B.严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求,依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项
C.实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批
D.各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产
第1题
A.生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围
B.中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品GAP相关要求
C.生产企业可以委托炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须使用道地药材
第2题
A.国家鼓励和支持中药新药的研制和生产
B.国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
C.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用
第3题
A.炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片
B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制,不得采购
D.中药饮片调配复核率应该达到100%,每剂重量误差应在±5%以内
第4题
A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号,但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案
B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》,生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒
C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材
第5题
A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围,实行批准文号管理
B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案,但可作为医院中药制剂注册
C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种
D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产,且必须符合国家药品标准
第6题
1.根据《中医药法》,国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,保障中药材质量安全。关于中药材种植与养殖管理,说法正确的是()。
A.地道药材加工时,需按传统方法进行加工
B.必须使用农药时,按照《中华人民共和国农药管理条例》,采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染
C.不允许使用化学肥料,要有限度地施用经腐熟的农家肥
D.鲜用药材的保鲜不得使用保鲜剂和防腐剂,可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等方法
参考答案:https://www.yourbin.com/A7AE22A4.html
2.根据《中华人民共和国中医药法》,以下关于中药材管理的说法,正确的是()
A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果
B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理
C.国家鼓励发展中药材现代流通体系
D.国家建立中药材流通追溯体系
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85718934
3.关于中药材质量监测的规定,下列说法错误的是()。
A.中药材质量监测由国务院中医药主管部门负责
B.国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作
C.定期向社会公布监测结果
D.中药材质量监测由国务院药品监督管理部门负责
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=59553067
4.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是()
A.按规定取得医疗机构制剂许可证,或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
C.医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=94648506
5.根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是()。
A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=73166970
6.中药饮片生产要符合规定,以下关于中药饮片生产经营的说法错误的是()
A.生产新药或者中药饮片,都必须要经国家药品监督管理部门的批准,并发给批准文号
B.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门共同制定
C.中药饮片包装应当印有或贴有标签
D.质量可控的中药材并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种,实行批准文号管理
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=94005578
7.根据《中华人民共和国中医药法》应用传统工艺配制中药的监督管理方式是()
A.审批制
B.备案制
C.认证制
D.市场制
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85562881
8.根据《中华人民共和国中医药法》,符合条件可以纳入基本医疗保险基金支付范围的有()
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.医疗机构中药制剂
参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85718933
第7题
A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
B.中药配方颗粒
C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
第9题
负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有___年以上炮制经验的中药专业技术人员。
A 2
B 3
C 4
D 5
第10题
A. 在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。
B. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。
C. 举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,处罚后,但拒不改正的可以责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
D. 中医诊所被责令停止执业活动的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。